Teknik Şartname Nedir? Nasıl Hazırlanır?

Teknik Şartname Nedir?

Tıbbi malzemeler ya da cihazlar genel olarak açık ihaleyle alınmaktadır. Açık ihale dışında; belli istekliler arasında pazarlık yöntemi, ihale yöntemi ya da doğrudan temin alım seçenekleri de bulunmaktadır. Ürün alımının yapılmasından önce talep edilen cihazın veya malzemenin sahip olduğu özelliklerin detaylı bir şekilde ifade edilmesi gerekmektedir. Bu amaç doğrultusunda maddeler halinde yazıya dökülen belgeye teknik şartname ismi verilmektedir. Bir başka tanıma göre teknik şartname; ihtiyacı karşılayan hizmet ya da malın hem verimlilik hem de işlevselliğini sağlayacak biçimde, teknik ve uygulamaya dönük hemen hemen her çeşit özellikleri hiçbir tereddüte yer vermeyecek, anlaşılır bir biçimde net hükümlerle anlatan, denetim, muayene vr numune alma metotlarını, kabul ya da ret kriterlerini ve ürünün kalite güvenceyle alakalı maddeleri, kullanım koşullarını, bakım- işletme niteliklerini, etiketleme, ambalajlama, taşıma, etiketleme ve depolama ihtiyaçlarını, garantiyle alakalı hususlarla ihtiyaç duyulursa kontrol metotlarını da barındıran, alım ve satım esnasında fırsat eşitliğine imkan sağlayacak şekilde hazırlanan alım ve satıma esas ve temel oluşturan teknik bir belgedir.

Teknik şartnameler temin edilecek olan malın kimyasal, fiziksel, estetik ve mekanik niteliklerini ifade eder. Teknik şartname aslında ürün kullanıldığı süre boyunca başvurulmuş olan dökümanlardır. Satıcı ve alıcı arasında yapılmış olan bir sözleşme gibi de kabul edilmektedir.  Teknik şartnamenin bakanlığın yayınladığı yönetmelik doğrultusunda hazırlanması önemlidir. Tıbbi cihazlara yönelik hazırlanması gereken teknik şartnamede dikkat edilmesi gereken hususlar da Sağlık Bakanlığının internet sitesinde yer alan Yönetmelikler kısmında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği adı altında yayınlanmaktadır. Teknik şartnamenin esas gayesi, yürütülecek proje çerçevesinde gerçekleştirilecek olan tüm faaliyetleri ya da yapılacak bütün işleri açık bir biçimde açıklamak, teklif verme kısmında satıcıya verecek oldukları teklifin önemi ile alakalı gerekli bilgileri vermek ve proje uygulaması sırasında yüklenicinin başvuracak olduğu referansı şeklinde hizmet etmektir. Bahsi geçen bu doküman ihale dosyasına dâhil edilmektedir ve sözleşme kadar büyük bir öneme sahiptir. Teknik Şartnamenin tam, hatasız ve eksiksiz bir şekilde hazırlanması projenin başarıyı elde edebilmesinde büyük önem taşımaktadır. Düzgün biçimde hazırlanan Teknik Şartname projenin doğru olarak tasarlanmasını, tüm çalışmanın tahmin edilen sürede yapılmasını ve kaynakların asla israf edilmemesini de sağlamaktadır.

Teknik Şartname nasıl hazırlanmalıdır?

Herhangi bir teknik şartname hazırlanırken 04.01.2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 12. Maddesi, ürünlere yönelik teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanması ile alakalı mevzuat ve son olarak mal alımı ihaleleri uygulama yönetmeliğinin 14. Maddesi dikkate alınmalı, bunlar dışında “Kamu İhale Genel Tebliği”nin 55’inci maddesinde yer alan mal alımı ihalelerinde teknik şartnamenin hazırlanmasına yönelik açıklamalar dikkate alınmalıdır.

Teknik şartnamede belirtilen hükümlerin yanlış anlaşılmaya , tereddüte ya da isteklerin birbiri ile çelişmesine yol açacak biçimde karmaşık olmaması ve net olması gerekmektedir. İhaleye dair hazırlanan belgede tüm hizmetlerin sınırlarını iyi çizerek ihtiyaç analizini doğru yapmak isteklilerden talep edilecek tüm hususların belirtilmesi esastır. İhale, yetkili kişilerce onay verilmesi kaydı ile teknik şartnameler bahsedilen kanun hükümlerine uygun şekilde hazırtlattırabileceği ifade edilmektedir. İhaleye konu olan hizmet ya da mal alımlarıyla yapım işlerinin tüm teknik ölçütlerine ihale belgesinin bir parçası niteliğindeki teknik şartnamelerde de yer verilmektedir. Tespit edilecek teknik ölçütler, işlevselliği ve verimliliği sağlamaya yönelik oluşturulacak, rekabetin önüne geçeçek maddeler yer almayacak ve tüm tekliflerde fırsat eşitliği sağlamış olacaktır. Teknik şartnamelerde ayrıca ulusal ya da uluslararası standartlara uygun olup olmadığını sağlamaya ilişkim düzenlemeler de yapılmaktadır.(TSE-CE belgeleri örnek verilebilir)

Belirli bir patent, kaynak, marka, ürün ya da model belirtilmez, belli bir marka ya da modele ilişkin tanımlama ve özellikler bulundurulmaz. Ulusal ya da uluslararası teknik ölçütlerin olmaması ya da teknik özelliklerin saptanmasının mümkün olmaması durumunda “veya dengi” tabirine yer verilmek koşuluyla marka ya da model yazılmalı, bu şartnameler minimum iki üretici firmanın ürünlerini kapsayacak ve bu sayede rekabet ortamı yaratacak biçimde oluşturulmalıdır.

Herhangi bir şartnamenin rekabeti veya fırsat eşitliğini önleyici hususlar barındırması ilgili kanuna ters olduğunu göstermektedir. Teknik nitelik taşımayan hiçbir madde teklife dahil değildir. Teknik şartname örnekleri ele alındığında da şartnamelerde sayılarla belirtilecek teknik ölçütlere tolere edilecek biçimde uyarlanmalıdır.

Tolerans genel olarak “en az…”,”en çok…” ”veya” ya da “+/-…” biçiminde, niteliğin sahip olduğu duyarlılığı sağlayacak miktar saptanarak verilmelidir. Bu Şartnamede yer alan ölçü birimlerinin her biri Uluslararası Ölçü Birimleri Sistemi ile örtüşen birimlerden kullanılmalıdır.

Teknik şartname ilgili konuya hâkim yeten minimum 3(üç) yetkili tarafından hazırlanır ve imzalanır.

Bulundurulan, teçhizat ve malzemeyle beraber talep edilecek yedek parça ya da sarf malzemesi, test veya kalibrasyon cihazı, kullanma kılavuzu, bakım talimatı, bakım set ve avadanlığı, yedek parça kataloğu, vb. ile alakalı maddeler teknik  şartname formunda bulunmalı, bu tip malzeme, cihaz ya da dokümanın miktarı ise ihale dokümandaki idari bölümde belirtilmelidir. Malzemenin ve varsa cihazın beraber kullanılacak olduğu cihazlarla uyum içinde çalışması isteği de belirtilmelidir. Tercih edilmiş olan malzeme çeşidine bağlı olarak etkilendiği çevre koşulları teknik şartnameye eklenmeli ve bu duruma bağlı olarak çevre koşulları bu şartnamenin muayene yöntemleri ve kontrol bölümünde yetkiliye açıklanmalıdır.  Teknik talepler, belgelerin tüm insanlarca; tedarik makamı, muayene heyeti, ihtiyaç sahibi birim ve satın alma birimi kolaylıkla teknik talepleri açık bir şekilde ifade edilmeli ve zaman geçmeden temin edilip okunabilecek kaynaklar olmasına işaret edilir.  Teknik şartnamedeki herkesin erişemeyeceği standart ve teknik belge, bu şartnameye ek konulmalıdır. Temin edilecek olan malzemenin kullanacak yetkiliye verilmesi gerekli olan teknik bazı eğitimlerle ilgili maddeler de ilgili istek fişi bu dokümanda belirtilmelidir. Teknik şartnamede yer alan istemlerin her birine numara verilmelidir. Cihazların alımında ilgili şartnameye minimum iki (2) sene garanti şartı olacaktır. İki senenin üzerinde garanti takeo edildiği zaman ise ayrıca belirtilmelidir ve iki senenin üzerinde garantinin talep edilmesi durumunda yetkiliye cihazlar ile alakalı 10 sene yedek parça garanti bilgileri de belirtilmelidir. İhale kanununa göre ihalenin minimum fiyat esasını mı maksimum fiyat esasını mı yoksa fiyat dışı etmenleri dikkate alarak gerçekleştirileceği belirtilecektir. Son olarak ihalenin fiyat dışı etmen esasına göre gerçekleştirilmesi öngörülüyorsa bu etmenleri ve parasal değerleri ayrıca belirtilmelidir.

Teknik Şartname Hazırlarken Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

• Teknik şartnamede yer alacak maddeler ve istekler yanlış anlaşılma, tereddüde ya da taleplerin çelişmesine olanak bırakmamalı, açık biçimde olmalıdır.
• Kullanılan ölçü birimlerimlerinin Uluslar Arası Ölçü Birimleri Sistemine örtüşen birimlerden olması gerekmektedir.
• Yedek parça alımına yönelik hazırlanan teknik şartnamelerde yedek parçanın talep edildiği ana ürünün hem markası hem de modeli belirtilmelidir.
• Malzemenin performansı, işlevleri, çalışma koşulları ve şayet varsa da malzemenin kullanılacak olduğu cihaz da ayrıca ifade edilmelidir.
• Şartnamede verilecek tüm ölçüler toleransla beraber belirtilmelidir.
• Cihaz veya ürün çevre koşullarının etkisi altında kalıyorsa çevre koşulları ve bununla alakalı istekler ifade edilmelidir.
• Yedek parçaların ve cihazın garanti sürelerine yer verilmelidir.
• Ulusal veya uluslararası denkliği bulunan belgelere de ayrıca yer verilmelidir.
• Teknik şartnamelerin hazırlanması esnasında ürünün kalitesini aşağıya çekecek açıklamalardan kaçınılmalıdır.
• Teknik Şartnameyi ihalenin yetkili kişisi onaylamalıdır.
• Teknik şartname minimum iki firmanın ürününü içine alacak biçimde hazırlanmalıdır.
• Teknik şartnamede model, marka ya da belli bir firmaya has niteliklere yer verilmemelidir.
• İstenilen tüm özelliklerin numarandırılması gerekmektedir.
• CE işareti usule uygun olarak iliştirilmelidir. CE işaretine ilişkin ifade edilen hususlar göz önünde bulundurularak iliştirilmelidir.
• Tıbbi cihazlar ya da aksesuarlar Sağlık Bakanlığının belirlemiş olduğu kriterlere uygun olmalıdır.
• Avrupa Birliği tarafından yayınlanan uyumlaştırılmış kriterler uygun imal edilmiş olan ürünlerde Avrupa Farmakopesi monografı bulunmaktadır. İlgili cihazın uyumlaştırılmış standartlar ile örtüşmediği saptanırsa bu husus zaman kaybetmeden Bakanlığa bildirilir.
• Herhangi bir markaya ya da modele sahip olan bir ana malzemeye ait sarf malzeme ya da yedek parçaların veya sistemlerin standardizasyonunun muhafaza edilmesi, geliştirilmesi ve verimliliğinin en üst seviyeye çıkarılması adına bu cihazla veya sistem ile uyum sağlayacak ekipmanın temin edilmesi için hazırlanan teknik şartnamede; malzemenin ismi, modeli, markası ve öteki teknik bilgilerine gerekçeli bir rapor oluşturularak yer verilmelidir.
• Teknik şartnamelerde olabildiğince az kısaltma ve işaretler kullanılmalıdır. Şayet kullanılmasına gerek varsa yanlış anlaşılmaması adına tanımlarının yapılması gerekmektedir.
• Teknik şartnamede birin üzerinde anlamı bulunan sözcük kullanılırsa hangi manasının esas alındığı ayrıca belirtilmelidir.

Teknik şartnamenin hazırlanmadığı hallerde kullanılacak olan ve teknik şartnamenin yerine kullanılabilecek doküman, katalog ya da eklerinde aşağıdaki noktalara yer verilmelidir:

1)Teknik dokümanda ya da kataloglarda işlevsellik, performans ve verimliliği tanımlayan bazı teknik kriterlere değinilir. Bahsedilen amaç doğrultusunda ilk olarak ulusal ve uluslararası standartlara uyulmaktadır. Alıcı bahsedilen ölçütleri dikkate alır ve bu doğrultuda seçimini yapar.

2)Teknik Şartnamenin yerine geçebilen doküman ya da kataloglardaki; söz konusu hizmet ya da malın nereden satın alınabileceğine değinilir, satıcı tarafından teknik kataloğun her bir sayfası imzalanır ve onaylanır.

3)Söz konusu katalog ya da dokümanlar, alıcı bünyesinde mevcut ya da danışmanlık yapan minimum bir uzman ve 1 tane ilgili alanda uzman mühendisi tarafından ele alınarak her bir sayfasına imza atılır.

4)Teknik şartnamenin yerine geçebilecek olan doķüman ya da kataloglarda ürünün sahip olduğu teknik niteliklerdeki kabul edilebilir düzeydeki üretim toleransları, test ya da muayene yöntemlerine yer verilmektedir. Bahsi geçen doküman ya da kataloglarda bahsedilen noktalar mevcut değilse, test metotları, üretim toleransları ve muayene metotlarını içine alan ek bir teknik katalog satıcı ya da satıcılar tarafından hazırlanarak  alıcı tarafından kabul edilir.

Teknik şartnamelerin ya da doküman veya katalogların düzenlenmesinde baz alınacak birtakım öncelikler bulunmaktadır. Birinci ilke; Alınacak mal ya da hizmetin ilişkin zorunlu ulusal standart bulunuyorsa bahsedilen standart esas alınır ve içeriğine de atıfta bulunularak, gerekli görüldüğünde alıcının yararına olacak şekilde ek teknik bazı hususlar eklenerek hazırlanmış olan teknik şartname alım esnasında kullanılmaktadır. İkinci ilke ise; Yine birinci öncelikte ifade edilen noktaların olmaması halinde alıcı tarafından kabul edilebilir görülmesi durumunda uluslararası standart varsa gerekli görülmesi halinde ilave teknik maddeler eklenerek hazırlanmış olan teknik şartname alışveriş esnasında kullanılır. Sonuncu öncelik ise; hem ulusal hem de uluslararası standartlar bulunmuyorsa bölgesel bazı standartları (EN,DIN,ASTM vb.) kullanarak bahsi geçen kuruluşlardan danışmanlık hizmeti alınır ve bu şekilde Teknik Şartname hazırlatılabilir.